这些FDA新动态，您都知道吗？（下）

点击右上角"..."中的"

"按钮进行分享

这些FDA新动态，您都知道吗？（下）

代谢网 · 2019/10/27

打开微信”扫一扫“打开网页后点击屏幕右上角分享按钮

FDA批准第二种可互操作的胰岛素泵

9月23日FDA发布一则行业声明，批准Omnipod Dash胰岛素管理系统可作为一个完整的胰岛素泵来销售，允许它成为一个可互操作的自动化胰岛素输送系统的一部分。

据FDA称，Omnipod泵是第二种新上市前被审查的胰岛素调节设备，这是一种低风险到中等风险的新型调节途径。FDA批准该设备为备用控制器启用的输液泵或ACE泵。

据Insulet称，Omnipod系统明确表明，该泵能够可靠和安全地与兼容的、数字连接的设备（包括自动胰岛素注射软件）通信，并能够接收、执行和确认来自这些设备的命令。糖尿病行业是一个充满活力和不断发展的领域，技术和监管的进步使得在治疗和疾病管理方面更多的互操作性和更多的病人选择成为可能。

FDA批准首支鼻胰高血糖素粉治疗重度低血糖

据FDA发布的一份新闻稿称，FDA批准了首款用于紧急治疗糖尿病儿童和成人严重低血糖症的鼻胰高血糖粉。

胰高血糖素是治疗严重低血糖的一线药物之一，在现实世界中是不稳定的。现有的试剂盒中含有胰高血糖素粉，必须先通过多步方法将其重新配制，然后才能使用，并且还可能需要看护者根据其体重确定要用于儿童的正确剂量。鼻胰高血糖素（Baqsimi，Eli Lilly）将胰高血糖素以一种干粉喷雾的形式提供给便携式、一次性使用和即用型的设备。

FDA药品评估与研究中心主任Janet Woodcock 教授说道：“患有糖尿病的人有可能血糖低于正常范围。市场上有很多产品供那些需要胰岛素的人使用，但到目前为止，患有严重低血糖症的人必须先用胰高血糖素注射液治疗。这种新的胰高血糖素给药方法可以简化过程，在发作期间可能至关重要，尤其是因为患者可能意识不清或可能会不会操作。在那种情况下，我们希望患者的操作过程尽可能简单。”

FDA批准Lyrica的首个非专利替代品

FDA已经批准了几种普瑞巴林（Pregabalin）的通用版本，用于治疗与糖尿病性神经病、疱疹后神经痛、部分发作性癫痫、纤维肌痛和脊髓损伤有关的神经性疼痛患者。

Pfizer普瑞巴林（Lyrica）专利在2018年12月30日到期后，该公司成功获得了为期6个月的儿科独家专利期限的延长，这进一步推迟了仿制药的发布。

FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock医师在新闻稿中说：“普瑞巴林的第一批仿制药获得批准，这是FDA长期致力于促进患者获得更低成本、高质量的仿制药的又一个例子。FDA要求仿制药必须符合严格的科学和质量标准，并且安全有效的将仿制药推向市场，使患者有更多的选择来治疗他们的疾病，这是FDA的首要任务。”

根据FDA的说法，普瑞巴林会增加过敏反应的风险，如荨麻疹、呼吸困难和喘息，以及如果迅速停用该药物，会增加癫痫发作频率和其他不良反应。FDA还警告，普瑞巴林可能引起周围性水肿，并警告不要与噻唑烷二酮类降糖药物联用。另外，普瑞巴林还可能会引起头晕和嗜睡，并可能削弱行动能力。

FDA拒绝将dapagliflozin的适应症拓展为T1DM的辅助治疗

AstraZeneca公司于2019年7月15日宣布， FDA就dapagliflozin与胰岛素联合用于治疗1型糖尿病的补充新药申请发布了完整的答复函。如果FDA出于一种或多种原因决定不批准本申请，则会向申请人发出完整的答复函。

AstraZeneca公司的公告没有给出FDA决定的理由，该公司表示将与FDA讨论下一步的措施。

Dapagliflozin（Farxiga）是一种口服SGLT-2抑制剂，被批准用于治疗成人T2DM。3月份，dapagliflozin （Farxiga）成为欧洲委员会批准的首个用于治疗T1DM的非胰岛素药物。在日本，该药也被批准作为胰岛素的辅助剂用于治疗1型糖尿病。

FDA批准 romosozumab 治疗骨质疏松症

FDA批准单克隆抗体romosozumab用于治疗有骨质疏松性骨折史或多种骨折危险因素的绝经期妇女，或者不能采取其他骨质疏松症治疗或其他骨质疏松症治疗失败的女性。该批准包括一个盒装警告，指出可能会增加心肌梗塞、中风和CV死亡的风险，禁止上一年内发生CV事件的患者服用。

Romosozumab单抗通过结合和抑制蛋白硬化蛋白的活性而起作用，因此对骨具有双重作用，既增加了骨的形成又减少了骨的分解。一剂romosozumab治疗包括两次注射，由医疗保健专家每月一次。romosozumab的成骨作用在12剂后减弱，因此不应使用超过12剂。

其实，FDA于2017年7月发布了关于romosozumab的完整回复信，要求提供有关romosozumab VC事件安全性的其他数据。ARCH和BRIDGE试验的数据并没有显示romosozumab会增加CV事件风险。

但是，欧洲药品管理局(EMA)在其报告中指出，由于有证据表明，romosozumab（Evenity）使心肌梗死和中风更有可能发生，同时也可能增加老年人的死亡风险，该机构无法完全认可其作为骨质疏松药物的销售。

FDA新动态

文章来源：代谢网

(本网站所有内容，凡注明来源为“代谢网”，版权均归代谢网所有，未经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任，授权转载时须注明“来源：代谢网”。本网注明来源为其他媒体的内容为转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们。)

分享到微信