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近期FDA最新动态，这些您都知道吗？（上）
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FDA批准第一种口服GLP-1受体激动剂治疗糖尿病
据美国食品药品监督管理局（FDA）发布的一份新闻稿称，FDA上周五批准了口服索马鲁肽（semaglutide），这是第一种用于治疗T2DM不用注射的GLP-1受体激动剂。
FDA药物评估和研究中心代谢和内分泌产品部门的代理主任Lisa Yanoff教授在新闻稿中说：“患者希望在治疗糖尿病时尽可能减少对他们生活的影响，FDA欢迎新的治疗方案，能使患者更容易控制他们的病情。在此批准之前，患者没有口服GLP-1受体激动剂来治疗T2DM，而现在患者可以有一种不用注射治疗T2DM的新选择。”
根据FDA的数据，在安慰剂对照研究中，77%口服索马鲁肽7 mg治疗的患者在26周时将糖化血红蛋白(HbA1c)降低到7%或更低，而安慰剂组只有31%的患者达到HbA1c≤7%。
需要注意的是：口服索马鲁肽的处方信息包括一个盒装警告，提示索马鲁肽可能会增加甲状腺C细胞肿瘤的风险，不建议将索马鲁肽推荐为治疗糖尿病的首选药物。对于患有甲状腺髓样癌或曾患过甲状腺髓质癌的家庭成员，以及患有2型多发性内分泌瘤综合征的成人、T1DM和糖尿病酮症酸中毒的人，也禁止口服索马鲁肽。此外，口服索马鲁肽也有关于胰腺炎、糖尿病视网膜病变、低血糖、急性肾损伤和超敏反应的警告。
FDA分别在8和9月授予dapagliflozin快速通道
据AstraZeneca发布的一份新闻稿称，FDA已授予SGLT-2抑制剂dapagliflzin快速通道的称号，以降低患有心力衰竭且射血分数降低或保持成年人的心血管死亡或心力衰竭的风险。
FDA的决定标志着该类降糖药物在4周内第二次被指定为快速通道。在8月，FDA已经授予dapagliflozin （Farxiga）快速通道，指定用于治疗患有或不患有慢性肾脏疾病的糖尿病患者，以延缓肾衰竭的进展并预防CV和肾脏死亡。
根据FDA的说法，“快速通道”是一种用于快速审查的药物，以促进治疗严重或危及生命的药物开发，并满足未得到满足的医疗需求。9月快速通道的指定基于两项试验DAPA-HF和DELIVER，它们分别研究了dapagliflozin在射血分数降低（HFrEF）和保留射血分数（HFpEF）的HF患者中的作用。 8月在欧洲心脏病协会大会（ESC）上发表的数据表明，dapagliflozin治疗增加了伴或不伴糖尿病的HF患者的标准治疗，降低了HF和CV死亡恶化的风险。
2月份，FDA批准了dapagliflozin扩大适应症，用于T2DM和中度肾功能不全的患者，服用此药的患者其肾小球滤过率估计至少为45 mL / min /1.73m²。
据报道，AstraZeneca正在推行一项名为“DapaCare”的临床试验项目，研究dapagliflozin用于治疗糖尿病患者和非糖尿病患者的心血管、代谢和肾脏疾病。该项目计划在全世界约有30 000人参加。
为更有效地控制低血糖，FDA批准一款胰高血糖素注射液系统
9月上半旬，FDA批准了GVOKE胰高血糖素注射系统，用于治疗T2DM成人和2岁以上儿童的严重低血糖症状，该系统的特点是能维持室温稳定的液体胰高血糖制剂注射。
底特律亨利·福特卫生系统内分泌、糖尿病和骨疾病部门的一名执业医师在报告中说：“每个患有糖尿病的人都有发展为严重低血糖或低血糖症的风险，并且往往从轻度事件迅速演变为紧急情况。GVOKE是第一个现成的液体胰高血糖素系统，这给患者、父母和照顾者带来了信心，使他们相信这些具有挑战性的事件可以轻易而迅速地得到解决。“
根据Xeris制药的说法，在第三阶段的临床试验中，无论患者的年龄或分娩方式如何，该系统在治疗严重低血糖方面都被证明是有效的。这些试验还为注射器和自动注射器的易操作性提供了证据，说明不论是注射器还是自动注射器都可以很容易地使用。此外，使用GVOKE系统的不良反应一般较轻，包括恶心、低血糖、呕吐、头痛、腹痛、高血糖、荨麻疹和注射部位的不良反应。
FDA优先考虑甲状腺眼病药物的审查
据Horizon Therapeutics公司发布的一份新闻稿称， FDA对治疗甲状腺眼病（又称Graves眼病）的药物teproumumab给予了优先审查。
Horizon Therapeutics董事长、总裁兼首席执行官Timothy Walbert在新闻稿中说：“FDA对teproumumab生物制剂许可证申请的优先审查是朝着我们目标迈出的积极一步，我们的目标是改变患有活动性甲状腺眼病患者的生活。鉴于目前没有FDA批准的治疗甲状腺眼病的药物，加快审查特别重要。并且，在患者遭受潜在的永久性眼球损伤之前，治疗的时间窗口是有限的。”
FDA的决定是基于OPTIC 3期试验的结果以及2期试验的数据。在OPTIC研究的第3阶段，服用teprotumumab治疗的患有甲状腺眼病成年人在24周内眼球突减少了2.82 mm。相比之下，分配安慰剂的患者减少了0.54 mm。服用teprotumumab患者中的不良事件多为轻度或中度，其中31.7％报告为肌肉痉挛，14.6％报告为输液相关反应，9.8％报告为腹泻，9.8％报告听力障碍。
由于优先审查此类药物，FDA将teprotumumab的审查时间从10个月减少到6个月。该新闻稿称，批准决定预计将在2020年3月发出。
FDA批准测试用于更长时间使用的胰岛素输液器
据Medtronic发布的新闻稿称， FDA批准了一项针对胰岛素输液器的试验，该产品可配戴7天。
预期2或3天的使用寿命是目前市场上胰岛素输注设备的标准，这会导致设备频繁更换并可能引起干扰，并且由于调整时间不同，很难与连续的葡萄糖监测相结合。 Medtronic公司表示，其长期使用的系统将通过“新型胶粘技术”解决这些问题，并旨在确保胰岛素输送保持稳定。
科罗拉多大学Barbara Davis 医学中心成人糖尿病部主任Satish Garg 教授在新闻稿中说：“在过去的三十多年里，胰岛素泵和连续血糖监测系统（CGM）取得了重大进展。然而，我们仍然坚持让患者每2-3天更换一次胰岛素释放装置。是时候将输液器的磨损期延长至一星期及以上。早就应该这样做，这可能会改善使用胰岛素泵的患者的生活质量，并且有更多的患者可以选择使用胰岛素泵。”
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